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日本新药有效减低肝细胞癌患者的复发风险

 日本科瓦药业和生命科学公司宣布,其II/III期临床试验表明,每日服用高剂量培哚林(Nik-333)96周,与安慰剂组相比,丙型肝炎病毒(HCV)阳性手术切除或肝细胞癌(HCC)患者复发的风险降低。这项研究的结果在2010年9月11日国际肝癌协会(ILCA 2010)第四次年会上宣布。科瓦计划向日本监管当局提交上市申请。

  日本看病中介携康国际医疗了解到,这项研究是一项多中心、双盲、平行、随机对照试验,包括在日本41家医院(手术切除或经皮射频消融)治疗的401例HCV阳性肝癌患者。患者被随机分为三组:培哚林600 mg/d;培他诺宁300 mg/d;安慰剂组。主要终点是无复发。
  培哚宁600 mg/d组3年内RFS为43.7%,300 mg/dpretinoin组为24.9%,安慰剂组为29.3%。培哚宁600 mg/d组的RFS明显高于安慰剂组。剂量反应分析显示,600 mg/d组的剂量反应显著增加。与安慰剂组相比,培哚宁600 mg/d组肝癌的复发或死亡率在治疗期间降低了27%左右。当复发和生存率集中于随机两年时,培哚宁600 mg/d组肝癌的复发或死亡率比安慰剂组低73%(HR=0.27;95%CI:0.07-0.96)。
  Peretinoin相关的不良反应目前主要是尿白蛋白、高血压和头痛,所有这些都是负担得起的。
  审判协调委员会主席KiwamuOkita在会上宣布了这项研究的结果,他说,"向世界各地的肝癌专家公布PeretinoinII/III期试验的结果具有重大意义。该试验在日本进行,那里的肝癌较为常见。"肝癌复发通常分为两种类型:治疗后两年内发生肝内转移;两年后,一种新的多灶性肿瘤成为一种新的肝癌,与主要焦点无关。
  “在我们的试验中,我们观察到两年后倍他诺宁600 mg/d组复发和死亡的风险显著降低。"Okita博士补充说。这表明培哚林可以抑制新的肿瘤的发生。这意味着培哚林不仅可以减少肝癌的复发,而且还可以抑制肝硬化引起的新肿瘤,这是一个非常令人兴奋的结果。

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